- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸伊达比星胶囊
- 【商品名/商标】
善唯达
- 【规格】10mg*1粒
- 【主要成份】盐酸伊达比星。
- 【功能主治/适应症】
成人急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解,复发、难治病人的诱导缓解。成人和儿童急性淋巴细胞性白血病的二线治疗,还可用于联合化疗方案,与其它细胞毒药物联合使用。
- 【用法用量】急性非淋巴细胞性白血病成人12mg/m2/日,疗程为3日,与阿糖胞苷联合使用;另一用法是单独或联合用药:8mg/m2/日,静脉注射,疗程为5日。急性淋巴细胞性白血病成人12mg/m2/日,疗程3日。儿童10mg/m2/日,疗程3日。静脉注射。在推荐剂量的基础上,用药2个疗程后的累积量可达到60-80mg/m2。虽然没有最高累积限量,但对癌症病人来说,避免发生心脏毒性的平均累积剂量为93mg/m2。
- 【不良反应】严重骨髓抑制和心脏毒性,致死性的感染。可逆性脱发,胃肠道反应如恶心、呕吐、粘膜炎,尤其是口腔粘膜炎,出现于治疗后3-10日,食道炎、腹泻,发热,寒战,皮疹。肝酶和胆红素增高。使用善唯达盐酸伊达比星胶囊1-2天后尿液呈现红色。
- 【禁忌】严重肝肾功能不全,感染未得到控制,曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制,心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。
- 【注意事项】老年人、高尿酸血症患者及全身性感染病人慎用。治疗过程中或停药几周内,可能发生心脏毒性反应,即潜在性、致命性、充血性心力衰竭,急性心律失常及心肌病,表现为持续性的QRS低电压,收缩间期延长(PEP/LVET),左心室射血分数减低。出现这些反应时可用洋地黄、利尿剂、限制钠盐及卧床休息等措施。治疗过程中应注意监测心脏功能。纵隔心包区有过放射治疗,用过潜在性心脏毒性药物,伴有其它疾病(如贫血、骨髓抑制、感染、心肌炎)者,心脏毒性反应则更大。善唯达是骨髓抑制剂,除非在利大于弊的情况下,否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用善唯达。治疗剂量首先对白细胞有抑制作用,治疗时应注意监测粒性白细胞,红细胞和血小板。在治疗前和治疗中应监测肝和肾功能(血清胆红素、肌酐),如果胆红素或血清肌酐水平在1.2-2mg%,剂量应该减半,胆红素或血清肌酐超过2mg%,则不予给药。注意监测血中尿酸的浓度。静脉注射外渗会引起严重的局部组织坏死,注射部位如果有蛰伤或灼热感,应马上停止,选用另一个静脉注射。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】没有文献报道善唯达盐酸伊达比星胶囊会影响人的生育能力或引起畸胎。但对大鼠能致畸,具有胚胎毒性。生育期的妇女应该避孕,如用于孕妇或病人在治疗过程中怀孕,应告诉病人善唯达对胎儿有潜在的危害,用善唯达治疗的妇女不能哺乳。
- 【老年患者用药】在败血症、贫血或输液速度过快时,年龄大于60岁以上的老年患者更易发生心功能不全和心率失常,但上述症状通常是可逆的。
- 【儿童用药】婴儿和儿童似乎对伊达比星诱发的心脏毒性更加易感,必须长期进行定期的心脏功能监测。
- 【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】意大利 NerPharMa S.r.l.
- 【批准文号】注册证号 H20150313
- 【生产地址】Viale Pasteur,10-20014 Nerviano,Milan,Italy

